505(b)(2)申請とANDA訴訟の違い
米国食品医薬品局（FDA）における新薬承認制度には複数のルートがあります。その中でも
ジェネリック医薬品の簡略申請（ANDA: Abbreviated New Drug Application）と、
既存データを部分的に活用できる申請（505(b)(2)申請）は、しばしば混同されがちです。
しかし、両者には重要な相違点があり、製薬企業の戦略や特許訴訟に大きな影響を及ぼします。
1. ANDA申請とは
- 対象: ブランド薬と同一の有効成分・剤形・強度を有する完全なジェネリック薬
- 要件: 生物学的同等性（bioequivalence）の立証で足りるため、臨床試験は不要
- 特許の関与: オレンジブックに記載された特許すべてについて必ず「パラグラフ認証（I〜IV）」を行う。
- 訴訟の性質: Hatch-Waxman法に基づく「人工的侵害」（35 U.S.C. § 271(e)(2)）として、ANDA提出自体が特許訴訟の引き金になる。
2. 505(b)(2)申請とは
- 対象: 完全な新薬でも完全なジェネリックでもない「中間的な製品」
例：新しい剤形（徐放錠）、新しい投与経路（点鼻剤）、新しい用量設定、新しい適応症 - 特徴: 既存のFDAデータや文献を活用しつつ、不足分のみ独自データを提出できるため、開発コストを大幅に削減可能
- 特許の関与: 21 U.S.C. § 355(b)(2)(A) に基づき、申請薬を「カバーする」オレンジブック特許については認証（I〜IV）が必要。ただし すべての特許に一律認証が必要なわけではなく、製品に関連しない特許については認証不要。
- 訴訟の性質: ブランド企業から訴訟を受けることもあるが、必ずしも「ジェネリック挑戦」とは限らない。むしろ新たなビジネス機会（ライセンス交渉、共同開発）に発展する場合もある。
3. 実務上の相違点（まとめ）
| 項目 | ANDA | 505(b)(2) |
|---|---|---|
| 対象 | 完全ジェネリック | 変更型・改良型製品 |
| 臨床試験 | 原則不要（BE試験のみ） | 不足分のみ実施 |
| 特許対応 | オレンジブック特許すべてに認証必須（21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(vii)） | 関連特許のみ認証必要（21 U.S.C. § 355(b)(2)(A)） |
| 訴訟リスク | 高い（ブランド vs. ジェネリック構図） | 状況依存（協力関係になる場合も） |
| 排他権 | パラグラフIV初回申請で180日独占 | 排他権なし（ただし独自戦略可） |
4. まとめ
ANDAはジェネリック市場参入のための直接的な手段であり、特許訴訟と不可分の関係にあります。
一方、505(b)(2)は改良型製品やライフサイクルマネジメントに活用されるルートで、特許リスクはあるものの、協業やライセンスにつながる可能性も大きいです。
製薬企業にとって、どちらを選択するかは市場戦略・特許状況・開発コストのバランス次第です。
参考条文
- 21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(vii) – ANDA申請における特許認証（Paragraph I〜IV）
- 21 U.S.C. § 355(b)(2)(A) – 505(b)(2)申請における特許認証（関連特許に限定）
- 35 U.S.C. § 271(e)(2) – ANDA/505(b)(2)申請提出を「人工的侵害」とみなす規定
- 21 C.F.R. § 314.53 – オレンジブック特許リスティングの規定